De EU-wet inzake biotechnologie: wat dit betekent voor mensen met longkanker

Een nieuw stuk EU-wetgeving zou ertoe kunnen leiden dat mensen met longkanker in Europa sneller toegang krijgen tot nieuwe behandelingen. De EU-biotechnologiewet, die in december 2025 is voorgesteld, heeft tot doel de innovatiekloof in Europa te dichten door de vooruitgang op het gebied van de gezondheidsbiotechnologie te versnellen. Met name voor longkanker zijn de gevolgen aanzienlijk.

Lung Cancer Europe heeft een informatieblad opgesteld waarin wordt uitgelegd wat de wet inhoudt, welke gevolgen deze kan hebben voor klinische proeven en wat dit betekent voor mensen met longkanker. U kunt het informatieblad downloaden via de onderstaande knop.

Wat de EU-wet inzake biotechnologie inhoudt

De EU-wet inzake biotechnologie is erop gericht de goedkeuring van klinische proeven te versnellen, administratieve belemmeringen weg te nemen, de financiering uit te breiden, de productiecapaciteit voor biotechnologische producten te vergroten en de regelgevingsprocedures over de EU-grenzen heen te vereenvoudigen. Daarnaast biedt de wet expliciete steun aan kunstmatige intelligentie (AI) als instrument om de manier waarop proeven worden ontworpen, uitgevoerd en gecontroleerd te moderniseren.

Voor longkanker zijn drie elementen van de wet bijzonder relevant. Ten eerste: snellere en krachtigere trajecten voor de ontwikkeling van geneesmiddelen, die de doorlooptijden verkorten en het uitvoeren van grensoverschrijdende klinische proeven vergemakkelijken. Ten tweede: expliciete steun voor AI als hulpmiddel om de opzet van klinische proeven en de werving van patiënten te verbeteren. Ten derde: dekking van de therapeutische platforms van de volgende generatie, waar veel van de meest veelbelovende nieuwe behandelingen voor longkanker in opkomst zijn, waaronder immuuntherapieën, cel- en gentherapieën en mRNA-technologieën.

Waarom de snelheid van klinische proeven een probleem is bij longkanker

Klinische proeven vormen vaak de traagste fase in het proces om nieuwe behandelingen beschikbaar te maken voor patiënten; ze duren van begin tot eind zes tot tien jaar. Het aandeel van de EU in de wereldwijde klinische proeven is de afgelopen tien jaar gedaald van 22 procent naar 12 procent. Voor mensen met longkanker hebben vertragingen bij de toegang tot nieuwe behandelingen directe gevolgen.

De wet heeft tot doel de eerste goedkeuringsfase terug te brengen van 75 dagen naar 47 dagen en de totale doorlooptijd van de goedkeuringsprocedure te verkorten van meer dan 100 dagen tot ongeveer 50 dagen. Daarnaast richt de wet zich op de werving van deelnemers, die steevast het grootste knelpunt vormt bij kankeronderzoeken. Door de wet ondersteunde AI-tools kunnen aan de hand van elektronische patiëntendossiers mensen koppelen aan onderzoeken, in aanmerking komende personen in alle EU-landen identificeren en de wervingskosten met wel 80 tot 90 procent verlagen.

Wat dit betekent voor mensen met longkanker

Slechts ongeveer één op de tien geneesmiddelen die in klinische proeven worden opgenomen, krijgt uiteindelijk goedkeuring, en dergelijke proeven kunnen honderden miljoenen euro’s kosten. Door regelgevingsbelemmeringen weg te nemen en de financiering te verhogen, maakt de wet het voor bedrijven realistischer om complexe therapieën tegen longkanker te ontwikkelen, waaronder behandelingen voor agressieve of moeilijk te behandelen vormen van kanker.

De wet pakt ook de kloof aan die soms ontstaat tussen het moment waarop een behandeling bewezen effectief is en het moment waarop deze daadwerkelijk bij de mensen terechtkomt. Het opschalen van de productie kan de goedkeuring of de marktintroductie vertragen, zelfs als een geneesmiddel al bewezen effectief is. De wet ondersteunt nieuwe productiefaciliteiten voor biologische geneesmiddelen, een snellere productie van biologische geneesmiddelen en sterkere EU-brede toeleveringsketens.

De huidige stand van zaken met betrekking tot de wet

De wet wordt momenteel behandeld door parlementaire commissies en de Raad. De trialoogonderhandelingen tussen het Parlement, de Raad en de Commissie zullen naar verwachting eind 2026 plaatsvinden, waarna de definitieve goedkeuring rond begin 2027 wordt verwacht. De wet treedt in werking 20 dagen na publicatie in het Publicatieblad.

Lung Cancer Europe zal de voortgang van de wet blijven volgen en zich gedurende het gehele wetgevingsproces blijven inzetten voor de belangen van mensen die met longkanker leven.

Bron

Europese Commissie. Voorstel voor een verordening tot vaststelling van maatregelen ter versterking van de sectoren biotechnologie en biomanufacturing in de Unie (Europese Biotech-wet), december 2025.