Een nieuw geneesmiddel tegen ROS1-longkanker is nu beschikbaar voor patiënten in de VS. Wat gaat er nu gebeuren in Europa?

Op 22 juli 2026 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zidesamtinib (Jideytro) goedgekeurd, een nieuwe gerichte therapie voor patiënten met ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte is verergerd na een eerdere behandeling met een ROS1-remmer.

Met deze goedkeuring komt er in de Verenigde Staten een nieuwe behandelingsoptie bij voor mensen met ROS1-positieve longkanker. Het geneesmiddel is nog niet ter goedkeuring ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en is daarom nog niet verkrijgbaar in Europa.

Deze goedkeuring wijst ook op een breder probleem. Hoewel gerichte therapieën steeds verder worden ontwikkeld, lopen de toegangsmogelijkheden tot deze geneesmiddelen binnen Europa nog steeds sterk uiteen.

De wetenschap blijft zich ontwikkelen

ROS1-herschikkingen liggen ten grondslag aan ongeveer 2% van de gevallen van niet-kleincellige longkanker. De getroffen personen zijn vaak jonger dan de bredere groep longkankerpatiënten, zijn vaker vrouwen en velen hebben nooit gerookt. Bij ROS1-positieve longkanker is de kans ook groter dat de ziekte zich naar de hersenen uitbreidt, waardoor behandelingen die goed werken in het centrale zenuwstelsel bijzonder belangrijk zijn.

Zidesamtinib is ontwikkeld om een aantal uitdagingen aan te pakken die bij eerdere ROS1-remmers werden waargenomen, waaronder resistentiemutaties, ziekteprogressie in de hersenen en de verdraagbaarheid van de behandeling.

In het onderzoek dat ten grondslag lag aan de goedkeuring, werd bij 117 patiënten bij wie de ziekte was verergerd na een eerdere ROS1-gerichte behandeling een objectief responspercentage van 44% bereikt. Meer dan twee derde van de patiënten die op de behandeling reageerden, vertoonde na 12 maanden nog steeds een respons.

Er werden ook reacties waargenomen bij mensen die eerder twee of meer ROS1-remmers hadden gekregen, waaronder lorlatinib, repotrectinib en taletrectinib.

Alexander Drilon, een onderzoeker bij de ARROS-1-studie, zei dat resistentiemutaties, ziekteprogressie in de hersenen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen belangrijke uitdagingen blijven bij ROS1-positieve longkanker. Hij beschreef de responsen die werden waargenomen bij behandeling met zidesamtinib, ook bij mensen die eerder al meerdere ROS1-remmers hadden gekregen, als een betekenisvolle vooruitgang.

Deze bevindingen wijzen erop dat sommige tumoren ook nadat eerdere gerichte behandelingen niet meer werken, afhankelijk blijven van de ROS1-route, waardoor nieuwere remmers hun werkzaamheid behouden. Naarmate er meer geneesmiddelen beschikbaar komen, wordt de volgorde van de behandelingen een steeds belangrijker onderdeel van de zorg voor ROS1-positieve longkanker.

Zidesamtinib is de vijfde ROS1-remmer die in de Verenigde Staten is goedgekeurd, na crizotinib, entrectinib, repotrectinib en taletrectinib.

De stand van zaken in Europa

Taletrectinib, een andere, recentere ROS1-remmer die al in de Verenigde Staten, China en Japan is goedgekeurd, kreeg eerder dit jaar zijn aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen door het EMA gevalideerd. Validatie is een belangrijke stap in het Europese regelgevingsproces, maar staat niet gelijk aan goedkeuring en er is nog geen datum voor een besluit bekendgemaakt.

Zidesamtinib is nog niet in de Europese regelgevingsprocedure opgenomen.

Voor mensen met longkanker in Europa is goedkeuring door de regelgevende instanties slechts een onderdeel van het traject. Geneesmiddelen moeten ook een beoordeling van de gezondheidstechnologie ondergaan en prijs- en vergoedingsprocedures doorlopen voordat ze routinematig beschikbaar komen, en deze procedures verschillen per land.

Uit de meest recente Patients W.A.I.T.-indicator van EFPIA blijkt dat de gemiddelde tijd tussen de Europese vergunning voor het in de handel brengen en de beschikbaarheid voor patiënten nu 597 dagen bedraagt. De beschikbaarheid verschilt ook aanzienlijk binnen Europa: sommige landen bieden stelselmatig veel eerder toegang tot nieuwe geneesmiddelen dan andere.

Uit eigen onderzoek van Lung Cancer Europe is gebleken dat er in heel Europa vergelijkbare verschillen bestaan in de toegang tot nieuwe geneesmiddelen, biomarkeronderzoek en multidisciplinaire zorg. De uitdaging ligt niet langer alleen in het ontwikkelen van nieuwe behandelingen, maar in het waarborgen dat mensen hiervan kunnen profiteren, ongeacht waar ze wonen.

Toegankelijkheid begint met testen

Gerichte behandelingen kunnen alleen worden toegepast als de betreffende biomarker is geïdentificeerd.

De toegang tot biomarkeronderzoek blijft binnen Europa uiteenlopen, wat betekent dat sommige mensen mogelijk niet worden getest op ROS1-herschikkingen, zelfs als er een gerichte behandeling beschikbaar is. Uit onderzoek van ESMO is gebleken dat er tussen Europese landen aanzienlijke verschillen bestaan in de toegang tot technologieën voor moleculair onderzoek.

Het verbeteren van de toegang tot biomarkeronderzoek blijft een essentieel onderdeel van het verbeteren van de toegang tot precisiegeneeskunde.

Andere factoren die van invloed zijn op de toegankelijkheid

Ook het tijdstip waarop aanvragen bij de regelgevende instanties worden ingediend, draagt bij aan de verschillen tussen regio’s. Farmaceutische bedrijven dienen nieuwe geneesmiddelen vaak eerder bij de FDA in dan bij de EMA, waardoor de beoordeling door de Europese regelgevende instanties later van start gaat.

Zodra geneesmiddelen op Europees niveau zijn goedgekeurd, wordt via aanvullende nationale procedures bepaald of en wanneer ze op de markt komen. Kleinere markten en landen met lagere inkomens kunnen te maken krijgen met verdere vertragingen als gevolg van prijsonderhandelingen en commerciële beslissingen over de prioriteiten bij de marktintroductie.

Voortdurende vooruitgang

De goedkeuring van zidesamtinib is een nieuw voorbeeld van de voortdurende vooruitgang op het gebied van ROS1-positieve longkanker.

Het biedt een extra behandelingsoptie voor mensen bij wie de kanker is verergerd na een eerdere, op ROS1 gerichte therapie, en vormt een aanvulling op het groeiende aanbod aan geneesmiddelen die in de loop van de behandeling mogelijk achtereenvolgens kunnen worden ingezet.

In recente klinische onderzoeken is ook meer nadruk gelegd op uitkomsten die de dagelijkse ervaring van mensen met longkanker weerspiegelen, waaronder levenskwaliteit, symptoombestrijding en cognitieve functies, naast de respons op de behandeling. Nieuwe gegevens over door patiënten gerapporteerde uitkomsten uit het TRUST-II-onderzoek naar taletrectinib, die in mei 2026 tijdens de ASCO-jaarvergadering werden gepresenteerd, toonden een snelle en duurzame verlichting van belangrijke symptomen aan, in combinatie met behoud van de cognitieve functies, wat deze verschuiving in wat er nu in onderzoeken wordt gemeten, nog eens onderstreept.

Vooruitblik

Om ervoor te zorgen dat mensen in heel Europa van deze vooruitgang kunnen profiteren, is het van belang dat er tijdig toegang wordt geboden tot biomarkeronderzoek, beoordeling door de regelgevende instanties, vergoeding en behandeling.

Naarmate er steeds meer gerichte behandelingen beschikbaar komen, blijft het verbeteren van de rechtvaardige toegang een belangrijke uitdaging voor de gezondheidszorgstelsels, beleidsmakers en de bredere longkankergemeenschap in heel Europa.

Bronnen

FDA – FDA keurt zidesamtinib goed voor ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zidesamtinib-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer

GSK – Jideytro (zidesamtinib) goedgekeurd in de VS voor eerder behandelde ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/jideytro-zidesamtinib-goedgekeurd-in-de-VS-voor-eerder-behandelde-ROS1-positieve-niet-kleincellige-longkanker/

Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
https://www.ema.europa.eu

EFPIA-enquête over de W.A.I.T.-indicator voor patiënten 2025 (gepubliceerd in 2026)
https://www.efpia.eu/publications/downloads/efpia/patients-wait-indicator-2025-survey/

ESMO: Toegang tot biomarkeronderzoek in Europa
https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(24)00027-8/fulltext

ASCO 2026: Door patiënten gerapporteerde uitkomsten van TRUST-II (Abstract 8506)

11e rapport van Lung Cancer Europe

Lung Cancer Europe ATLAS van toegang tot behandeling
https://atlas.lungcancereurope.eu

Aanvullende literatuur

Het onderzoek naar biomarkers voor longkanker vordert sneller dan ooit. Kan Europa dit tempo bijhouden?

Longkanker bij vrouwen: wat ASCO 2026 en een nieuw overzicht in Nature ons leren

Uitleg over TROP2 en longkanker