De EMA beveelt tarlatamab aan voor recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC) in het uitgebreide stadium

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een vergunning voor het in de handel brengen aanbevolen voor Imdylltra (tarlatamab) voor volwassenen met kleincellige longkanker in een vergevorderd stadium bij wie de ziekte is teruggekomen tijdens of na eerstelijns chemotherapie op basis van platina. Het EMA stelt dat dit voortvloeit uit fase 3-gegevens waaruit blijkt dat de totale overleving in deze situatie is verbeterd in vergelijking met de standaardbehandeling met chemotherapie.

In het door het EMA aangehaalde onderzoek bedroeg de mediane totale overleving 13,6 maanden bij behandeling met tarlatamab, tegenover 8,3 maanden bij de standaardbehandeling. De mediane progressievrije overleving bedroeg 4,2 maanden tegenover 3,2 maanden. Tarlatamab is een bispecifiek antilichaam dat zich richt op DLL3 op tumorcellen en op CD3 op T-cellen, waardoor het immuunsysteem in direct contact wordt gebracht met de kanker.

Dit is een belangrijke stap op regelgevingsgebied voor kleincellige longkanker, waarbij de behandelingsmogelijkheden na een recidief nog steeds beperkt zijn. Het advies van het CHMP wordt nu voorgelegd aan de Europese Commissie voor een definitief besluit over de EU-brede vergunning voor het in de handel brengen. Daarna blijft de toegang afhankelijk van de nationale besluiten inzake prijsstelling en vergoeding in elk land.